病人或临床试验受试者_临床试验对患者有什么好处？

感谢邀请

1、说明书不是只是简单的受试者使用后就总结出来的，经过了层层试用、研究、审核，在上市的；

2、一般遵医嘱按照说明书服用药物即可；

希望我的回答对您有用。

根据药物临床试验质量管理规范

第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。

因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受；

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意；

(二)作必要的修正后同意；

(三)不同意；

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条　经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

奥咨达医疗器械咨询机构

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方案说病人试验中止之后怎么做访视你就怎么做再说给中心中止试验这个事儿，跟国内基本上就是造假了吧，到时候估计连基地的资格都会被摘了的。之前碰到过的例子是如果整个试验还在进行就联系其他SITE转中心继续把安全性随访做完，之前的数据可能都是不能要的了。试验层面的一般是中期数据发现无效了申办方不做了，这种的就是按方案要求中止掉该随访随访啊，听方案的 查看原帖>>

临床试验一般都有很强大的经济支持，而且非常严谨，加入的话除了治疗疾病免费，还能接受很多宣教。万一有不良反应还能得到合理补偿。进入临床早就的药物和器械一般都是经历了成熟的毒理，致畸，致突变实验，最后才进入临床研究的。所以一般都是安全的！

赞同1

药物临床试验过程中，受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

3月16日，美国及我国先后宣布，新冠肺炎候选疫苗启动Ⅰ期临床试验，本人也发了一篇微头条，发现留言内很多人不清楚临床试验是怎样进行的，特在此作一解答。

一、疫苗临床试验要求较药物更加严格

药品用于病人的治疗，在没有更好的替代药物时，只要药物的治疗作用大于其所带来的毒副作用，都可以选择使用。

疫苗不同于药品，多数是用于健康成人与儿童，其安全性及有效性要求比用于病人的药品要严格的多。如果不能保障疫苗的安全有效性，就给健康人广泛应用，不到无丝毫作用，反而有害，这是绝对不被允许的。

所以，疫苗的临床经验虽然与药物一样，也分为四期，但试验要求要远大于后者。

疫苗在进行临床试验前，首先进行候选疫苗的研制。研制出候选疫苗后，先进行动物试验，包括小动物试验及更接近于人体的大型动物攻毒实验，候选疫苗在动物身上安全且能够确实产生保护作用时才能进入临床试验。

二、临床试验共分为四期

1、I期临床试验。

候选疫苗被批准进入临床试验后，首先进入I期临床试验。

I期临床试验，主要测试候选疫苗的使用剂量及在人体内的安全性。一般人数不多，招募健康受试者30人左右，多者也可有数百人。

对所有参与临床试验的受试者，都要详细了解试验的风险，签署知情同意书，并得到适当的经济补偿。

I期临床试验相对容易通过，毕竟，在动物身上已经验证了其安全性，在人体内一般也是安全的。

但也有例外，毕竟，人体与动物的反应不可能完全一致。

比如，美国的一款预防埃博拉病毒的候选疫苗rVSV-ZEBOV。在日内瓦开展的I期临床试验中，共招募59例健康成年人，接种1针次两种剂量的rVSV-ZEBOV。接种后11例受试者出现关节痛症状，其中9例经核磁共振检查诊断为关节炎。由于不良反应明显，该试验于2014年12月暂停。后来，研究团队降低了疫苗的剂量，重新启动该试验。

2、II期临床试验。

需要招募300人以上，且一般在高危人群中进行，初步评价候选疫苗在人体内的有效性及安全性。并对候选疫苗的使用剂量进行研究。

2019年，中国疾控中心发布信息，国产艾滋病疫苗(DNA-rTV)进入到IIa期临床试验，将在北京佑安医院和浙医一院开展临床试验，计划招募160名年龄18-55岁之间、HIV检测结果为阴性的健康志愿者，试验周期为2年。其中，北京佑安医院招募104人，浙医一院招募56人。招募对象包括高危人群（男同）和普通人群。

受试的针剂既有疫苗，也有安慰剂。采取双盲设计，试验者及受试者都不知道具体哪些人群使用疫苗或者安慰剂。受试者会得到1.5万元人民币的补助。

目前试验结果尚不明朗。

Ⅱ期临床试验失败的也很多，比如2004年，由默克公司进行的“V520”预防性艾滋病疫苗人体试验，2007年分析测试了其中1500位受试者，其中绝大多数是男同性恋者。741位接受了疫苗的分组中有24人被感染，而762接受了安慰剂的组群中，只有21人被感染。说明这一候选疫苗没有保护作用，疫苗失败。2007年9月，默克公司放弃了这一花了10年时间研制的艾滋病候选疫苗。

3、III期临床试验。

受试者要求500人以上（一般数千人），在包括高危和健康人群的大规模人群中开展，进行安慰剂及对照组双盲试验，进一步验证疫苗的安全有效性。

III期临床试验是疫苗上市前最重要的试验，Ⅲ期通过了，就可以获得申请疫苗上市使用的资格。

但即使通过了III期临床试验，如果安全性及有效性不是太理想，仍可能无法获批上市。

2015年，WHO研究团队在几内亚开展了针对埃博拉候选疫苗rVSV-ZEBOV的Ⅲ期临床试验。当时埃博拉疫情暴发已经处于尾声，可供用于验证备选疫苗有效性的疫情环境即将结束。试验采用了“环围接种”策略。就是在每一例新诊断的埃博拉病例的“密切接触者”和 “接触者的接触者”做试验，形成了一个包含2层的“环”，每个“环”中大约由80人构成。对每一个“环”随机按1∶1立即接种疫苗（即试验组）或延迟21天接种疫苗（即对照组）。结果显示，对照组中出现16例病例，而试验组中没有新发病例，保护率达100%。基于rVSV-ZEBOV所表现的显著保护效力和伦理方面的考虑，该研究后期改为对所有“环”的人群均接种rVSV-ZEBOV。

研究期间共报道了2起与疫苗接种有关的严重不良事件（发热和过敏反应），使疫苗的安全性有一定的瑕疵，虽然通过了Ill期临床试验，但该疫苗至今未能获批上市。

4、IV期临床试验。

IV期临床试验，属于上市后的试验，进一步的研究考察疫苗的疗效和不良反应。

三、如何判断疫苗的有效性

疫苗的安全性相对比较容易判断，疫苗常见的不良事件为注射部位疼痛、硬结、肌肉酸痛以及疲劳、发热、过敏等。

但验证疫苗的有效性相对较难。

主要通过两种方法互相配合进行判断：

1、以免疫学指标进行间接判断。

通过抽血化验免疫学指标，检测是否有特异性体液和细胞免疫，观察抗体的滴度，持续时间等进行判断。

但是，这种免疫学判断方法，对于一种老疫苗来说，可能已经足够，对于一种像新冠肺炎的全新疫苗来说，却并不充足。

比如说新冠肺炎候选疫苗，即使检查到免疫学指标，但如何保障这些免疫学改变能够保护人体免受新冠病毒的侵害？新冠肺炎候选疫苗注入人体后可能会产生抗体，甚至不止一种抗体，但这些抗体是不是保护性抗体？哪一种抗体才是保护性抗体？

也可能有人会说，动物试验这些抗体有保护作用，人体产生了这些同样的抗体，自然也有作用。然而，动物试验起作用的毕竟是动物，在人体内的作用是否同样有效，就需要进一步验证，这就是要做临床试验的目的。

因此，单纯检测免疫学指标，一种新疫苗是无法获批上市的。

2、更重要的是看候选疫苗能否降低疾病的发生率。

接种疫苗后，接种疫苗的试验组人群应该比安慰剂对照组人群发病明显减少！疫苗才有效。

接种疫苗所减少的该疾病发病的比例，是体现疫苗直接保护作用的客观评价。

比如说新冠肺炎候选疫苗，接种后发病率明显比接种安慰剂的发病率低，再配合检查免疫学指标，结果也理想，才能证明其有效性。

而如果要观察其发病率的不同，需要新冠肺炎疫情仍然在爆发，不断有新发病例才行。

像我国这样，疫情基本控制住的地区，虽然仍有病人尚未痊愈，但没有新增病例，健康人接种疫苗或者安慰剂，发病率都是零，这样是无法验证其有效性的。

有些网友提到实验室内有病毒，是不是可以让受试志愿者接触实验室内的病毒或者到新冠肺炎病人病房内裸奔走上几圈，来观察其保护作用？

首先，这种方法是违背伦理学规则的，不被允许。另外，招募这样的志愿者也很困难，没有几个人愿意主动招惹新冠病毒，万一疫苗无效，感染上了怎么办？

当年SARS流行时，也曾有候选疫苗通过了I期临床试验，但是疫情结束了，无法再继续ll期Ill期试验，所以直到今天，SARS冠状病毒的疫苗还是没有成功。

如果此次新冠肺炎国外也能很快控制下来，新冠肺炎疫苗恐怕会重蹈覆辙，最终只能是候选疫苗，转不了正。

成功研发一种疫苗，并非苯酚杀死病毒注入体内那么简单！