发现有质量问题的药品应当_怎么查买的药品真假?

来源:大律网小编整理 2022-06-29 19:49:28 人阅读
导读:1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度;2.按照安全、方便、节...

1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度;

2. 按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象;

3. 根据药品的性能及要求,将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库,对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品储存质量;

4. 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混垛;

5. 根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全;

6. 药品存放实行色标管理,待验品、退货药品区----黄色;合格品区、待发药品区-----绿色;不合格品区----红色;

7. 按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理;具体要求:药品与非药品、内服药与外用药应分区存放;中药饮片应设专库(区);危险药品应单独存放并有安全消防设施;

8.对不合格药品实行控制管理;不合格药品应单独存放,专帐记录,并有明显标志;

9.实行药品的效期储存管理,对近效期的药品可设立近效期标志,对有效期不足3个月的药品应按月进行催销;

10.储存中发现有质量问题的药品,应立即将该药品集中控制并暂停发货,报质量管理部门处理;

11.做好库存药品的帐、货管理工作,确保帐、票、货相符; 8. 保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、鼠、防污、防污染等工作; 注:五距是指药品货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米.。

仓库温湿度的管控是最重要的,每天上下午各一次记录温湿度时,还要记录空调或冰箱等设备的使用情况。其次是日常药品养护中是否发现有质量异常的药品,比如霉变、受潮、破损、污染等肉眼可见的异常。养护时对保管员存在的乱堆乱放等违规现象要指出并记录。养护员的职责就是要让药品在库时能进行科学的保养和看护。

药品经营质量管理规范162条规定,企业应该定期对陈列,存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质,近效期,摆放时间较长的药品已及中药饮片。发现有质量问题应该及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。关于药品的生产,经营各方面的规定还是比较严的,有中国食品药品监督管理局(CFDA)监督执法,经营者也会比较谨慎,尤其这几年,食品药品问题较多,飞行检查一旦出问题,会吊销营业执照。药品零售商也不敢为这个冒险,一般药店都会每月检查上架药品有无近效期并登记。见过有连锁药店,近效期三个月的都不会上架,近三个月的都会放在架子前排,先进先出。企业,连锁零售药店高调搞过期药品回收的活动,只是因为这些事本来就是他们应该干的,悄摸干了,也没啥好处,倒不如高调一点,也以此为噱头宣传一下,自己家店里不会有过期药,我家的药安全,大家可以放心买啦!

网上买药需要注意以下几点:

1、确认你想买药的网店必须有信息产业部和国家食品和药品管理局核发的网络销售药品许可证。一般有正规牌照的网上药店进货渠道比较正规,药品质量相对比较可靠,一旦出了问题,也可以追责和索赔;

2、药品生产厂家一般都会有防伪码,你收到药品后,可以通过外包装上提供的防伪码,通过短信或800免费电话进行真伪鉴别。

3、一旦发现药品质量有问题,要立刻向当地药品监管部门举报,并保留好证据,以便之后维权。

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

这要看是什么情况了,如果是质量问题使病情加重了,找药监局要求对方赔赏损失,如果是副作用大找医生更换其它药物,如果说找不准是否是质量问题,可以找药店退货,不同意的话找工商局消协和药监局。

《药品管理法》第七十一条规定:

  国家实行药品不良反应报告制度。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  对已确认发生不良反应的药品,国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。

  

为规范药品不良反应报告和监测的管理,卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。

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