二类医疗器械网上备案_二类医疗器械备案怎么办理？

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员要求：　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。　4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责　　5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

在市药监局网上查询具体备案 办事流程 ，在市药监 办事窗口进行办理

个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报就可以了。扩展资料：关于二类医疗器械的申请与受理：申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（一）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。（二）《医疗器械注册登记表》；1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。（三）医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。（五）产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：1、产品名称、型号、规格。2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；4、产品的性能、主要结构、适用范围。（六）注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。（七）注册软盘1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。2、软盘中的内容应与申请材料相一致。3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

准备资料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

7.经营设施、设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；

10.对所提交资料真实性的声明。