医疗器械违法所得计算复函_医疗器械违法所得怎么计算？

行政处罚罚款金额可以不取整倍数。只要是根据实际情况，在法定罚款幅度内就可以。

属于大陆法系中的“自由裁量权”。

根据《中华人民共和国食品卫生法》第三十九、四十、四十二、四十三、四十四和第四十五条的规定，在对上述条款所述违法的食品生产经营者进行罚款的行政处罚时，应视具体情节，按以下方法计算罚款金额：

（一）对可以认定的违法所得，在处以违法所得最高倍数的罚款数额仍低于对没有违法所得罚款幅度的下限时，按照对“没有违法所得”处罚的罚款下限执行；

（二）对难以或无法认定的违法所得，按没有违法所得处理，在法定罚款幅度内，根据情节确定具体的罚款金额。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中的第五章 罚 则

　　第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

您好，无中文标识进口医疗器械，说明这个产品是没有经过国家批准的走私医疗器械。　　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

　　根据国家工商行政管理总局《关于适用“没收非法所得”处罚问题的答复》中规定，在生产经营中，违反国家法律法规、规章，构成投机倒把违法违章行为的，其非法所得的计算方法是：凡有进销价（包括批发价、零售价）的，以销价与进价的之差为非法所得；属于生产加工的，以生产加工的产品的销价与成本价之差作为非法所得。

（一）《医疗器械监督管理条例》中“违法所得”的规定

1、《医疗器械监督管理条例（2000年）》

在该条例罚则一章中，将生产、经营、使用各环节的法律责任作了分别规定，并大多使用“违反本条例规定，……没收违法生产的产品和违法所得，违法所得N元以上的，并处违法所得N倍以上……的罚款……”此类表述。

因此关于违法所得的认定关系到两个方面：

（1）确定没收财产数额；

（2）确定罚款的数额。

2、《医疗器械监督管理条例（2014年）》

2014年修订的条例中的法律责任一章，相对于2000年条例存在较大的调整，集中体现在关于生产、经营、使用环节违法行为的处理上。一是第六十六条规定的违法情形，取消了没收违法所得的规定；二是有关罚款基准，不再以“违法所得”作为计算基准，而是以“货值金额”作为罚款的基准。这一修改，确定了在2014年6月1日条例实施后发生的违法行为，无需认定“违法所得”即可予以罚款的规则。

但在第六十三条依然保持了“没收违法所得”的规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”

根据第六十三条的规定，虽然罚款无需确定违法所得，但没收财产的数额仍需要确定违法所得。

3、《医疗器械监督管理条例（2017年）》

2017条例关于生产经营使用环节违法行为法律责任的规定在基本保留2014年条例的基础上，在第六十三条增加了第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请”

该款规定将未经许可擅自配置使用大型医用设备的处罚措施与非法生产经营的处罚措施作出了区分，原因在于使用医疗器械违法如以货值金额来拟定违法所得确实有失偏颇。

（二）“违法所得”相关规定如何适用

首先，关于“违法所得”因《医疗器械监督管理条例》的多次修订产生的不同规定，应当依照“从旧兼从轻”的法律原则，对于不同时间发生的违法行为使用不同的法律规定。

其次，关于生产经营环节“违法所得”的计算问题。理论界和实务界均存在两种意见。

第一种意见认为，违法所得应采取“获利说”，即扣除应当扣除的成本，根据当事人获利认定违法所得。该种意见的主要依据为原国家质检总局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中明确指出：“按照《中华人民共和国产品质量法》的规定，货值金额是指当事人违法生产、销售产品的数量（包括已售出的和未售出的产品）与其单件产品标价的乘积。对生产的单件产品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件产品标价应当以销售者货签上标明的单价计算。生产者、销售者没有标价的，按照该产品被查处时该地区市场零售价的平均单价计算。本法所称违法所得是指获取的利润。”在国家对医疗器械的违法所得没有专门的法律解释的情况下，可以依据上述意见提出的获取的利润来认定本案的违法所得。这种意见也是大多数生产经营企业在涉案时的主要答辩角度。

第二种意见是“收入说”，即按当事人通过违法行为所得到的全部实际收入核算。这主要是基于涉案的医疗器械属于高风险产品，理应参照药品的监管模式来认定违法所得。国家食品药品监督管理局在《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》（国食药监法（2007）74号）中明确指出:“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’。”适用“收入说”一方面提高的执法部门的行政效率；另一方面也时企业面对更高的违法成本和更小的答辩空间。

律师通过案例大数据检索，发现绝大多数法院在判决采用“收入说”，即参照药品的相关规定，从立法精神的角度理解，认为《医疗器械监督管理条例》中的“违法所得”是指违法行为的全部经营收入。

（三）未来的趋势

今年7月17日，国家药品监督局局长焦红在中国医药创新发展大会上强调，要积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台。如今，新《药品管理法》已经出台，相信距离新《医疗器械管理条例》出台也不会太远了。

根据去年的送审稿和新《药品管理法》的修订方向，我们大概可以预测，新《医疗器械监督管理条例》在处罚方面，罚款标准应当有所提高，同时将和新《药品管理法》保持一致将“处罚到人”的规定明确下来。

鉴于我们医药立法通常先药品后器械的习惯来看，关于“违法所得”的具体认定标准应当在新条例出台后随着日后的实践明确下来。

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