说清楚
完整描述纠纷焦点和具体问题
小小口罩不是想谁干就能干的,首先经过有关部门的严格审核它关系到广大群众的健康,切不可私自生产。
口罩我现在有多余的,我们一个星期发5到7个,我一个口罩带三天左右,每个星期可以存3到四个口罩,现在存有8个了,很想把多余口罩捐给需要的人,也不知道怎么捐。
如果有在上海离我近的可以直接找我要,反正我也用不完
按正规的说法,厂家是违法的,属无证生产,产品质量无法保证,正规厂家是不会去,有可能是假货,也有可能疫情严重特事特办,可能性比较小,因为医用口罩是二类医疗器械,和打针管输液器一个级别管控特别严,厂家是不敢未批就生产的。
疫情初期,口罩是中国市场最紧俏的防护产品之一,原有的定点口罩厂,开足马力,加班加点,仍然求不于供,供需矛盾突出。
当时不少投资人,认为马上建成新的口罩生产线,销路沒问题,利润有空间,匆匆忙忙上马口罩生产线。
匆忙自上的口罩生产线,存在经营上的致命伤。
生产许可证:生产防护口罩,必须要有政府有关部门颁发的生产许可证,这不是简单的申领,生产企业需要一个完备的质量体系,完备的管理体系,完备的检测体系。
沒有生产许可证所生产的口罩,是不允许进入市场流通销售。
原材料难以采购:一次性防护口罩,核心材料是熔喷布,属石油加工企业生产,由政府有关部门,直接分配指标,确保重点供应定点口罩生产企业。
疫情己控制向好,市场口罩供应趋缓,定点企业生产的口罩,基本上能满足民众的需要。
看哪国的,美国的肯定没问题
谢谢邀请。
现在口罩在国内已经很充裕了。
自己买口罩机,质量没法保证,
口罩生产需要许可证,生产的质量再好,也属于“三无”产品,没有药店等零售商敢公开售卖,只能自己在朋友圈卖,现在口罩需求降低,一旦被投诉,可能会有很大的麻烦,
综上,口罩乃关系健康,劝不要自己生产,风险很大。
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首先,要分清出售的口罩属于那一类商品,医疗器戒类还是普通民用防护物资。
下面举例说明。
医用口罩以及一次性外科手术口罩属于医疗器械。
3M口罩如按大类来分,可分为医用口罩、颗粒物防护口罩、舒适保暖口罩三类,每类口罩各有不同的防护侧重点。比如3M 1860/9132均为医用防护口罩,如果是销售,就需要提供医疗器械许可证的。
3M 1860医用口罩
3M N95系列防尘口罩
保暖舒适型口罩
下面详细说一下医疗器械分类以及要求:
一类医疗器械需要备案,二类及三类需要取得许可!
1. 一次性口罩属于一类产品;
2. 医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
3. 各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前,国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册,经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
N95口罩并不属于医疗器械。
N95型口罩,是指符合美国NIOSH N95认证的防护口罩。N95口罩是一类口罩的统称,主要针对的防尘口罩。
“N”的是Non-oil适合于过滤非油性颗粒物,不适合油性的颗粒(油烟、采油机尾烟等);“95”是指,过滤效率大于95%。
但如果出售的是类似N95/N94等防尘口罩或者是舒适保暖型口罩,则属于正常的商品销售。
因为这次“新型冠状病毒”的突如其来,N95/N94类的口罩成为了防疫战线的主力军,虽然它们目前还没有被明确纳入医疗器械名录中,但因为物资的统筹安排,以及全民物资的匮乏。
如果有货源,借此机会发不义之财的人,国家也在不断的打击。所以,心存善念,方可成大道。贪图一时之利,也许会悔恨终生,更何况这份利益来的多么的让人心痛。
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