说清楚
完整描述纠纷焦点和具体问题
普通药品可以委托生产,而麻醉药品不得委托生产。未经批准的任何单位和个人,一
律不得从事麻醉药品原植物的种植和麻醉药品生产活动。麻醉药品生产单位应按国家计划 组织生产,并定期向所在地省级药品监督管理部门报送麻醉药品生产数据;麻醉药品生产
单位须将麻醉药品销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位。
广义的麻醉药包括全麻药、局麻药,全麻药按给药方式可分为静脉注射类用药和吸入性麻醉药,其中全麻静脉注射类药物按照药效又分为镇静药、肌松药、镇痛药三类。目前国内最主要和使用最广泛的镇静药为丙泊酚、依托咪酯、右美托咪啶、咪达唑仑。由于麻醉药品、精神药品具有成瘾性和依赖性,麻醉药品和精神药品在我国属于高度管制。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制,实行定点生产制度。麻醉药由于受到管制,进入壁垒高,但同时研发需求不大新药少,这与其他类别药物相比,差异非常大。手术中使用的特点使得麻醉药成为极低频使用药物,患者价格敏感度低,厂商选择仿制品种时只需关注药效即可,产品结构与欧美成熟市场趋同。对国内企业而言,仿制优于研发,此外单一品种市场规模大且受益于手术数量增加稳定增长,其中有市场潜力的大品种是仿制药企业的完美现金牛品种。瑞马唑仑最早由Paion AG 开发,是一种短效的GABAa 受体激动剂,结合了咪达唑仑的安全性与丙泊酚的高效性,用于手术中的全身麻醉。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,Paion AG 开发的为苯磺酸盐,目前处于III 期临床研究。国内市 场方面,宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015 年6 月获批临床,目前已完成II 期临床研究。恒瑞医药开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,理化特性具有很多优点,而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。甲苯磺酸瑞马唑仑和恒瑞医药正在开发的丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强,甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚,国内在研企业仅两家,目前恒瑞已经提交上市申请。除了行政管制壁垒以外,麻醉新药研发难度高,且目前临床上使用麻醉药基本可以满足需求,全麻用药国内临床用药和国外不存在代差,决定了进入者少,麻醉行业预计存量企业竞争为主。行行查,行业研究数据库行行查,行业研究数据库
我国没有明确说几类,主要有麻醉药品、精神药品(一类、二类)、医疗用毒性药品、易制毒化学品明确严格受国家管制。
禁 止非法种植罂粟、古柯植物、大麻植物以及国家规定管制的可 以用于提炼加工毒品的其他原植物。禁止走私或者非法买卖、 运输、携带、持有未经灭活的毒品原植物种子或者幼苗。地方各级人民政府发现非法种植毒品原植物的,应当立即 采取措施予以制止、铲除。村民委员会、居民委员会发现非法 种植毒品原植物的,应当及时予以制止、铲除,并向当地公安 机关报告。
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2022-06-09 07:12:29 2人阅读
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2022-06-09 07:12:29 2人阅读
2022-07-06
2022-07-06
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