新药进行临床试验必须提供_新药临床试验要几期?

来源:大律网小编整理 2022-06-07 19:04:12 人阅读
导读:根据《进口药品管理办法》第十一条申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中...

根据《进口药品管理办法》第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

临床试验效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用的疗效、适应症和安全性。

好多人一听见临床试验,就觉得风险特别大,把人当小白鼠,不能参加。

实际上,特别是肿瘤患者,临床试验反而提供了更多治疗的机会。在欧美国家,很多恶性肿瘤或罕见病患者等都会积极参与新药临床试验。每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价,并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后,才会进一步开展临床试验。联 系下上物受试者招募这个平台。

一般药物从发明到进入临床需要经过三期临床试验,所以一般正式应用在临床上要差不多10年以上了。

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性

二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。

三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效。

《民法典》第一千零八条:

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

展开原文 ↓

更多 # 相关法律知识

1分钟提问,海量律师解答

  • 1
    说清楚

    完整描述纠纷焦点和具体问题

  • 2
    律师解答

    律师根据问题描述给予专业意见

  • 3
    采纳

    采纳回复意见,确认得到解答

Copyright 2004-2021京ICP备18032441号 有害信息举报:线上咨询律师  线下门店解决问题

Copyright © 2020-2021

在线客服 隐私协议 侵权信息举报